分析与质量控制
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分析服务
- 原料药和制剂的分析方法开发和验证
- 原料药和制剂的放行测试
- ICH 稳定性研究
- 对照品的表征和标定
- 潜在基因毒性杂质（PGI）方法的开发、验证和测试
- 杂质/降解物的分离和结构确证
- 高活药物的分析
- 包材系统评估，包括容器-封闭性完整性测试（CCIT）
无菌测试和物种鉴定
业绩记录：
- 2023年开发了 12,000+ 色谱方法和 2,000+ 非色谱法
- 2023年为 IND/NDA 完成了 500+ 结构表征
关于亚硝胺分析方法与测试的能力
- 开发并验证了 20 多种亚硝胺分析方法
- 330+ 批次样品检测
- 通用方法检测常规亚硝胺杂质（NDMA, NMBA, NDEA, NEIPA, NDIPA, NMPA, NDBA等，LOQ 为 10ppb），符合FDA/EMA/NMPA等要求
- 专属的药物基质亚硝胺杂质 (NDSRIs) 方法
X-ray Powder Diffraction (XRPD)
质量控制
- 方法验证（IND/NDA，商业化）
- 全面放行测试（原材料，试剂，原料药和制剂）
- ICH 稳定性研究
业绩记录：
- 每年放行 10,000+ 原料药批次和 1,000+ 制剂批次
- 成功通过了全球药品监管机构 50 多次批准前现场检查（PAIs）
关键仪器：
- 色谱仪：超高效液相色谱仪（UPLC）、高效液相色谱仪（HPLC）、纳米高效液相色谱仪（Nano HPLC）、气相色谱仪（GC）、离子色谱仪（IC）、凝胶渗透色谱仪（SEC）、超临界流体色谱仪（SFC）等
- 质谱仪：四极杆飞行时间质谱仪（QTOF）、基质辅助激光解吸/电离-飞行时间质谱仪（MALDI-TOF）、液相色谱-轨道阱质谱联用仪（LC-Orbitrap）、液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）、二维液相色谱-质谱联用仪（2D LC-MS）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）
- 固态表征：X射线粉末衍射仪（XRPD）、动态蒸汽吸附仪（DVS）、差示扫描量热仪（DSC）、热重质谱联用仪（TGA with MS interface）、粒度分布仪（PSD）、纳米粒子大小分析仪、偏振光显微镜、扫描电子显微镜（SEM）、比表面积分析仪
- 鉴定：核磁共振仪（NMR）、高分辨质谱仪（HRMS）、傅立叶变换红外光谱仪（FT-IR）
- 元素分析仪：感应耦合等离子体发射光谱（ICP-OES）仪、感应耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
NMR 600MHz
Drug Product Analytical Teams
Unique capabilities:
- End to end analytical development for both oral and parenteral drugs with various of dosage forms and filling formats
- Genotoxic impurity evaluation and testing platform with 1,500+ GTI database and 2,000+ method database
- High potency drug product analysis for both oral and injectable dosage forms
Track Record:
- 2,000+ clinical projects including 40+ late phase projects
- Successfully submitted 500+ IND dossier files and 35+ NDA/ANDA dossier files
Drug Product Quality Control Teams
Capabilities and Track Record:
- 1,000+ batches released annually, 3,000+ ongoing stability batches
- Digital systems LIMS & ELN & Trackwise & Veeva & Empower
- Dedicated high potency QC laboratories
- Successfully passed all inspections from various regulatory agencies including FDA, NMPA, PMDA and EMA.
