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案例分享:基于QbD加速创新药全球申报并保障原料药的持续稳健供应

在化学制药工艺中运用Quality by Design (QbD)理念可以帮助研究人员更好地理解原料药(API)生产工艺要素,有效地控制生产过程,从而为成品原料药的质量提供高度保障,起到加速
药物开发进程的目的。本篇案例分享中将主要介绍合全药业原料药团队“基于QbD理念,优化关键起始物料,加速API工艺研发进程,从而赋能一款创新药全球申报以及保障API持续供应”的真
实案例。

 

1、基于高质量QbD研究,赋能客户提前9个月递交FDA NDA申请
2、CMC时间线兼具平衡性和连续性,赋能全球申报
3、生产场地顺畅变更,保障API稳健供应以及药品商业化销售

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