该基地可为全球客户提供从临床前到商业化阶段的处方前、制剂开发和生产服务。配备 11 个车间,其中包括口服高活制剂和注射剂高活制剂生产车间。 由数百名制剂和分析科学家组成的制剂研发团队协同工作,以加速您的项目进度。
该基地支持口服与非口服的各种剂型的研发与生产。口服制剂生产线可支持片剂、胶囊、粉末、液体胶囊、颗粒、瓶装液体等剂型;注射剂生产线配有全封闭的隔离器,可支持各种溶液、乳液、悬浮液和冻干粉的生产,以及各种形式的灌装,包括西林瓶、预充针和卡式瓶。
此外,该基地的脂质纳米颗粒(LNP)制剂平台将多通道芯片、微混合系统以及复杂制备系统能力融为一体,形成了独特的多通道微混合核心技术平台。该生产平台单批产量范围在 10-50 升之间,对粒度分布、载药率、包封率等关键参数控制均有显著优势。通过灵活的模块化平台技术,能实现不同生产规模的灵活切换,满足合作伙伴,从处方前开发、处方开发,到临床及商业化 GMP 的多样化需求。
目前,该基地已经成功通过美国 FDA、欧盟 EMA、中国 NMPA 和巴西 ANVISA 的多次检查。