上海金山

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上海金山

原料药开发和生产

该基地可为全球客户提供从临床前到商业化阶段的原料药工艺研发与生产服务。基地设有 5 个车间,分别用于生产高活原料药、酶发酵和连续化生产,总反应釜体积近 400 立方米。此外,该基地的原料药技术平台——结晶和颗粒工程酶催化连续化生产(流动化学)、金属催化,以及制备级 HPLC、SFC 和 SMB,可以为全球客户的原料药工艺难题及挑战提供创新性解决方案。

目前,该基地已成功通过美国 FDA、欧盟 EMA、中国 NMPA、日本 PMDA、韩国 MFDS 和巴西 ANVISA 的多次检查。

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