该基地可为全球客户提供从临床前到商业化阶段的原料药工艺研发与生产服务。近 30 万平方米的园区包括 15 个车间,其中还包括用于高活原料药、连续化生产和喷雾干燥的车间,总反应釜体积超过 1,800 立方米。
我们启用了位于江苏常州的全新研发中心,进一步提升小分子、寡核苷酸、多肽及复杂化学偶联药物开发能力。该研发中心距公司已经投产的常州原料药生产基地仅 15 分钟车程,其中包括 6 栋研发大楼,全部投入运营后将配备超 170 个专业实验室,可容纳大约 3,000 名研发人员。随着研发中心启用,首栋研发大楼正式投入运营。该研发楼占地 1.5 万平方米,专注寡核苷酸、多肽以及各种复杂化学偶联药物的原料药工艺开发。此外,实验室采用模块化设计,进一步整合工作流程,并充分运用自动化及数字化控制,实现了更快的数据周转率及更高的工作效率。
此外,该基地的原料药技术平台——结晶和颗粒工程、酶催化、连续化生产(流动化学)、金属催化,以及制备级 HPLC、SFC 和 SMB,可以为全球客户的原料药工艺难题及挑战提供创新性解决方案。
目前,该基地已经成功通过美国 FDA、中国 NMPA、日本 PMDA、韩国 MFDS 和巴西 ANVISA 的多次检查。