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原料药开发和生产

该基地可为全球客户提供从临床前到商业化阶段的原料药工艺研发生产服务。近 30 万平方米的园区包括 15 个车间,其中还包括用于高活原料药、连续化生产和喷雾干燥的车间,总反应釜体积超过 1,800 立方米。

此外,该基地的原料药技术平台——结晶和颗粒工程酶催化连续化生产(流动化学)、金属催化,以及制备级 HPLC、SFC 和 SMB,可以为全球客户的原料药工艺难题及挑战提供创新性解决方案。

目前,该基地已经成功通过美国 FDA、中国 NMPA、日本 PMDA、韩国 MFDS 和巴西 ANVISA 的多次检查。

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