2020年12月25日，来自于诺诚健华，由药明康德子公司合全药业创新药一体化平台支持的一款1类新药宜诺凯®（奥布替尼)今天正式获中国国家药品监督管理局批准上市。作为诺诚健华的CDMO合作伙伴，在中国药品上市许可持有人制度（MAH）下，合全为该款创新药提供了从原料药、喷雾干燥制备固体分散体到片剂以及包装的一体化、端到端支持。就在两个月前，合全药业4个研发生产基地同时通过了中国药品监督管理局(NMPA) 针对宜诺凯®的批准前注册核查和GMP检查，成功赋能该产品顺利上市。
从2020年9月15日到10月3日，此次批准前核查共历时18天，覆盖了合全4个研发生产基地，包括原料药生产（上海金山基地）、喷雾干燥工艺的固体分散体生产（常州基地）、片剂生产（无锡基地）、原料药和制剂的工艺研发和临床制剂生产（上海外高桥基地）。最终，合全药业4个基地检查结果全部顺利通过，无主要和关键发现项。四地同时接受核查，合全质量体系的“一体化”发挥了巨大作用。四地测试互认，体系一致，使得各个团队能够做到高效合作、无缝链接，保证了此次核查的成功。
此次核查成功，也标志着合全药业的制剂平台能力也达到了一个新的高度。合全仅2020年一年就为全球客户生产了1200+批次制剂产品，此次宜诺凯®成功上市则再次印证了合全制剂平台从技术创新到质量方面的全方位实力。在合全的喷雾干燥技术平台，作为提升难溶性化合物生物利用度的重要技术平台之一，可以支持从数十毫克级临床前研发到吨级商业化生产的新药开发全周期，并成功赋能宜诺凯®上市。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示：“非常高兴宜诺凯®顺利获批上市，合全药业作为该创新药物的重要合作伙伴，提供了药品生产的专业支持，帮助我们顺利地将产品从临床试验推向商业化，并成功通过批准前核查。双方将继续保持密切合作，满足更多未被满足的治疗需求。”
合全药业CEO陈民章博士表示：“我们由衷地祝贺宜诺凯®在中国获批！此次批准前核查的顺利通过也是诺诚健华与合全药业紧密合作的结果。合全将继续借助业界领先的技术实力和‘端到端’一体化CMC（化学、生产和控制）平台加速更多创新药上市进程，为全球范围内的患者谋求福音。”
关于合全药业
合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。更多信息，请访问公司网站：https://sta.wuxiapptec.com/cn/
关于诺诚健华
诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫类性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫类性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。
