江苏无锡

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处方前、制剂开发与生产

该基地可为全球客户提供从临床前到商业化阶段的处方前制剂开发生产服务。配备 11 个车间,其中包括口服高活制剂和注射剂高活制剂生产车间。 由数百名制剂和分析科学家组成的制剂研发团队协同工作,以加速您的项目进度。

该基地支持口服非口服的各种剂型的研发与生产。口服制剂生产线可支持片剂、胶囊、粉末、液体胶囊、颗粒、瓶装液体等剂型;注射剂生产线配有全封闭的隔离器,可支持各种溶液、乳液、悬浮液和冻干粉的生产,以及各种形式的灌装,包括西林瓶、预充针和卡式瓶。

此外,该基地的脂质纳米颗粒(LNP)制剂平台将多通道芯片、微混合系统以及复杂制备系统能力融为一体,形成了独特的多通道微混合核心技术平台。该生产平台单批产量范围在 10-50  升之间,对粒度分布、载药率、包封率等关键参数控制均有显著优势。通过灵活的模块化平台技术,能实现不同生产规模的灵活切换,满足合作伙伴,从处方前开发、处方开发,到临床及商业化 GMP 的多样化需求。

目前,该基地已经成功通过美国 FDA、欧盟 EMA、中国 NMPA 和巴西 ANVISA 的多次检查。

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